驗證小百科
因應作法2---規範符合性檢核與提出申請

在完成準備檢核文件後,則須進行規範符合性檢核,若檢核後完全符合規範,則進入提出申請之最後步驟。
規範符合性檢核為最後提出申請前的確認動作,因此需要一一檢核是否完全符合驗證單位所要求的項目及規格,若檢核後有尚未完全符合的項目,則可能需要進行文件的修正或補充(例如:聲明書、一般證明文件或檢測報告補測),但修正也有可能涉及到產品本身(例如:檢測報告未通過標準),則可能需要進行產品配方或製程的修正,但配方及製程變更對於企業都是重大的變更,花費時間與成本龐大,也會因此成了企業決定是否最後最後提出申請的關鍵。而本團隊之輔導資源可協助企業在規範符合性檢核步驟中,進行整體規範要求檢核及細部規範要求檢核,若檢核後有尚未符合的事項,則協助提出解決方案,並進行完成檢核後的改善和確認。
企業在確認符合規範後,就可正式向驗證單位提出申請,一般驗證單位審核後可能再要求企業提出相關說明或補充文件,企業需再次進行修正或補充,在確認審核通過後,企業就可正式取得驗證或標章,而本團隊輔導資源在此步驟也可協助企業與驗證單位進行溝通與說明。規範符合性檢核與提出申請如下圖1.。

圖1.規範符合性檢核與提出申請